工 作 簡 報

第 1 期

辰濟藥業生產技術部 2014年6月23日

公司順利通過新版GMP認證現場檢查驗收

2014年6月16日-6月20日，由陜西省食品藥品監督管理局藥品GMP認證中心組織的新版藥品GMP認證現場檢查專家組，對我公司丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、濃縮丸）、片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液劑、糖漿劑、酊劑、酒劑、合劑（含中藥前處理及提取）等九個劑型、十五條生產線按照新版GMP標準進行了現場認證檢查。

在檢查過程中，專家組通過聽取匯報、現場檢查、查閱資料、集體提問和個別抽查等多種形式，針對我公司的質量管理體系、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等方面逐項逐條進行考核評定。期間，公司各部門人員密切配合專家組工作，調閱檔案文件、回答問題、積極整改，圓滿完成了各項工作內容。經過為期五天的詳盡檢查，專家組在本次現場檢查驗收中未發現嚴重缺陷項目和主要缺陷項目，發現19條一般缺陷項目，總體評價基本符合新版藥品GMP的要求，順利通過現場檢查驗收。

本次GMP認證現場檢查是實現我公司未來戰略目標的“關鍵”，是關乎企業持續發展的大事，是我公司在實行新版GMP后組織的首次全劑型、全生產線、全產品的認證，對我公司日后的發展起著決定性的作用。為保證該項工作的順利進行，上到集團公司及公司董事會領導，下到一線員工，全都以飽滿的熱情和積極的工作態度努力推進著各項工作。在這次認證中，公司GMP認證工作小組克服認證準備時間不足、認證難度大、認證范圍覆蓋廣的困難，經過四個月夜以繼日的奮戰，起草和修訂2200余份文件、審核歸檔120余份記錄、改造和維護5000余平方米廠房，保證了本次認證現場檢查的順利通過。

GMP認證專家組在最后總結時，肯定了我們的工作與能力，同時也指出了我們存在的不足。我們將在以后的工作中持續改進，加強工作精細化、標準化管理力度，全力以赴、再接再厲，奉獻高品質的產品更好地服務社會!

主送：公司各部門。

抄送：公司各領導。

陜西辰濟藥業有限公司生產技術部 2014年6月24日印發

擬稿：陳 博 核稿：李繼虎 (共印2份)